分享笔记|国内首款特殊医学用途脂肪组件产品 — 蓝沛获批上市……

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  2022年4月8日,蓝果集团的蓝沛®特殊医学用途脂肪组件配方食品(以下简称蓝沛®)正式获得国家市场监督管理总局颁发的特殊医学用途配方食品注册批件,批准文号为国食注字TY20220001。

  作为蓝果集团研发、申报,并最终获得批准的首 款特殊医学用途配方食品,蓝沛®即是2022年首张颁发的特医产品注册批文,更是国内首 款获批的特医类非全营养类脂肪组件产品,不管对于蓝果集团,还是整个特医食品行业而言都具有着里程碑式的意义。

  MCT凸显优势极大提升患者营养补充的依从性

  脂肪作为人体不可或缺的营养素之一,尤其是对于一些特定疾病患者,由于身体器官处于疾病状态下,存在代谢障碍,而无法从普通食物中获取能量,很可能造成严重的营养不良。蓝沛®特殊医学用途脂肪组件配方食品的主要成分是“中链甘油三酯(MCT)”,是一种食物来源的功能性脂质,可以在医生或营养师的指导下,为能量缺乏患者快速供能。由于其特殊的结构和独特的代谢机制,无需肉毒碱转运,消化吸收时不需要胆汁或胰腺酶的配合,可以直接通过小肠吸收,实现氧化供能,同时减轻肝脏的负担,减少蛋白分解,具有显著的节氮作用。MCT的优异特性让蓝沛®不仅具有消化(水解)速度快、吸收速度快、快速产生能量三大特点,还可以快速产生酮体,滋养神经,为大脑提供能源,这也为蓝沛®在急性胰腺炎、阿尔兹海默症、恶性肿瘤等相关疾病的临床应用提供了保障。

  此前,多个疾病指南也为蓝沛®的临床应用提供了证据支持,美国肠内肠外营养学会发布的《急性胰腺炎营养治疗指南2012》中明确指出:含MCT的短肽制剂可以改善重症急性胰腺炎患者的EN耐受性;《阿尔兹海默症脑健康营养干预专家共识(2021)》推荐:“补充合适剂量的口服营养补充(ONS)可以改善AD相关认知障碍患者的营养状况和生活质量。”

  以炎症性肠病(IBD)为例,有55%的患者容易出现营养不良,特别是儿童IBD患者的营养不良发生率高达百分百,需要在医生或者临床营养师指导制定营养支持治疗,提供以长链脂肪酸(LCT)、中链脂肪酸(MCT)为原料的脂肪组件作为特殊医学用途营养配方。其中,MCT与LCT不同,吸收不需要胆盐与胰酶作用,直接经门静脉转运脂肪酸,因此,更加适用于手术前后、放疗化疗、无法自主进食,有消化代谢障碍的危重症患者。

  在2022年1月初举行的中国医师协会重症医学医师分会年会暨中国危重病医学大会上,蓝果集团携蓝沛®亮相“智慧ICU与重症营养支持”主题卫星会,其特医食品对ICU患者临床应用的重要意义也得到了业内认可。

  特医食品行业发展驶入快车道蓝果集团以创新产品实现差异化发展

  随着特医食品在营养补充和临床治疗上的价值不断被挖掘,其临床应用价值也从营养补充转向“治疗中的一环”。在国内,特医食品行业发展也正在驶入快车道,发展潜力巨大。据艾媒咨询发布的《2021中国特医食品产业运行大数据监测分析报告》显示,中国特医食品市场规模由2016年的25.9亿元攀升至2020年的77.2亿元,2021年或已破百亿元大关。但与特医食品巨大市场规模形成巨大反差的是,目前国内获批的特医食品数量极为有限,有统计数据显示,截至目前,全球有700余款特医食品上市,但我国仅有80余款特医食品获批,在这背后是进入这一市场的“高门槛”。

  目前,国家相关监管部门对特医食品的注册要求、研发生产、全项目检验、GMP厂房设备等方面均设置了比较高的标准。比如,在产品申报主体上,特医食品的产品申报主体只能是生产企业。在生产方面,申请特医食品的企业必须有自建厂房,生产流程必须严格规范。产品需要进行严格的临床试验,获得批文后才可上市。。.。。.这些均就对涉足特医食品企业的研发能力和生产标准都提出了极高的要求。

  蓝果集团作为一家深耕特医食品的创新型科技企业,也正是依托自身的技术研发优势,以创新的产品在特医食品行业中实现了差异化发展,以兼备的“软硬实力”,专注于为患者或特殊人群提供全面、优质、专业的医学营养支持。“软实力”方面,蓝果集团拥有一支在营养健康领域具有丰富研发经验和资源的团队,在食品技术和工艺方面积累了大量专利和技术,“硬实力”方面,蓝果集团已分别在在青岛、昆山建立了大型特医产业生产基地,均拥有高科技、智能化的生产车间和具有全营养检验能力的国际标准化实验室,同时,还设立了临床营养与健康食品研究院,与多所高校和医疗机构通过深度合作方式,进行精 准营养领域的开发。

  随着此次蓝果集团的蓝沛®特殊医学用途脂肪组件配方食品正式获批,未来,蓝果集团还将继续发力脂肪细分领域市场,严格按照特医食品管理标准开发更多脂肪系列营养产品,以满足不同群体的个性化需求,为国人提供更全面的营养支持。(文章来源:齐鲁在线网)

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